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上海企业自主研发国内首款联检产品上市“新冠流感”联检有望成常
2021-09-26 08:06    来源: 未知      点击:

  下载掌上168e开奖现场香港开奖直播kj02,新冠疫情防控常态化,分子诊断堪称筛查“金标准”。发热、咽痛、肌痛、干咳、乏力等,新冠肺炎与流感患者均有类似症状,进入秋冬季流感易高发,该如何快速甄别两种疾病,有的放矢治疗?记者近日获悉:上海科创企业——上海思路迪生物医学科技有限公司自主研发、生产的“新冠联合甲乙流病毒核酸检测试剂盒”已获国家药品监督管理局批准上市,这也是我国首款获准上市的基于荧光定量PCR平台新冠流感联检产品。

  去年春节期间,思路迪40余人核心研发团队一天都不休息,从早8时工作到晚10时,最终历经两个月产品雏形初具。在此期间,上海市药监局详细了解产品性能后更给予优先审评推荐,大大缩短了获批时间,助力产品问世进入“快车道”。

  专家解释,研发一款新冠联合甲乙流病毒检测试剂盒,多靶标精准检测是最主要的难点。联检检测试剂应用的PCR检测法,需要在相关液体里进行针对不同病原菌的靶标检测。靶标越多,难度越大。熊磊介绍,国家药品监管局对新冠检测试剂的要求是必须具有2—3种靶标,加之甲、乙流感靶标本身就有2—3种,这意味着,联检检测试剂需要5—6种靶标,这已经是一款试剂盒所能承载的极限,而开发时间起码要3—6个月。

  核心研发团队反复设计联检检测盒探针,临床历经几千例验证,最终成就国内首款相关领域产品。国家食品药品检定研究院发布的注册检验报告显示:这款联检试剂盒分别针对新冠病毒、不同亚型流感病毒的检出浓度,均优于国家注册检验规定要求。

  记者获悉,多家医疗机构发热门诊已对这一产品表现出浓厚兴趣。专家分析,未来“新冠+流感检测”将会是发热门诊筛查的常态。根据以往数据,流感季单个医疗机构发热门诊有的可达300—400人次,联检检测盒将为医务人员提供检测“双层巴士”,一份样本实现多种检测,大幅提升工作效率,患者也可减少1/3至1/2的费用支出。

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